Правила мониторинга медизделий в Казахстане предлагают обновить

Астана. 21 ноября. КазТАГ – Минздрав предложил учитывать влияние программного обеспечения в составе медицинской техники, передает корреспондент агентства.

«Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий направлен на выявление и предотвращение, неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с применением медицинского изделия и/или входящего в его комплектацию программного обеспечения», - сказано в документе проекта на портале «Открытые НПА».

Сейчас мониторинг направлен на предотвращение неблагоприятных событий, связанных исключительно с физическими медицинскими изделиями. В предложенной редакции документ включает контроль за цифровыми компонентами, используемыми в современных медицинских устройствах.

Обоснование инициативы связано с увеличением доли программного обеспечения в составе медтехники. Минздрав считает необходимым адаптировать действующие правила к этим реалиям.

Источник фото: freepik.com